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Definición de adherencia, persistencia y periodo de gracia adaptado de Dailey et al Se puede establecer para cada individuo un periodo de gracia o intervalo permitido para obtener o recargar la medicación prescrita.

Si el paciente excede este intervalo predeterminado, se considera que no es persistente. El incumplimiento con el tratamiento anticonceptivo oral produce en Estados Unidos En el caso de la supresión de la infección por Helicobacter pylori, el principal factor predictor del éxito del tratamiento es el cumplimiento.

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Existe una asociación clara y directa entre la falta de cumplimiento y la obtención de peores resultados en salud. La deficiencia en el cumplimiento de los objetivos de salud trazados repercute, en la gran mayoría de las situaciones, en un aumento de los costes.

En Estados Unidos se ha estimado un coste de billones de dólares al año derivado de la toma incorrecta de la medicación. De este coste, 25 billones correspondían a ingresos hospitalarios y 70 billones, a pérdida de productividad y muerte prematura Los costes aumentan como consecuencia de los niveles altos de mortalidad y morbilidad que origina el IT.

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Esto ocurre por ejemplo en el caso de la esquizofrenia, en la que el IT reduce la efectividad de los tratamientos y causa un efecto directo en los costes debido a un aumento de las recaídas y rehospitalizaciones. Éstas constituyen el principal coste asociado a la enfermedad, por lo que el cumplimiento terapéutico en la esquizofrenia es clave para el control de sus costes derivados El incumplimiento de las pautas terapéuticas produce una carga económica que debe reflejarse en las evaluaciones farmacoeconómicas.

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Sin embargo, raramente aparece recogido este concepto. La incorporación de la medida del incumplimiento en las evaluaciones económicas es relativamente reciente De los estudios analizados se extrae la conclusión de que, si bien el impacto del incumplimiento en la eficacia es indiscutible y evidente, la repercusión en los costes varía considerablemente.

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A continuación se revisan los principales. La edad, el entorno cultural y social del paciente, el nivel de educación, así como su personalidad, condicionan el resultado del tratamiento. Algunos pacientes no cumplen el tratamiento debido a la creencia de que no han sido tratados correctamente o de que el medicamento no es efectivo, o también por comprender con dificultad las explicaciones médicas relacionadas con el tratamiento. Otras veces la causa es un simple olvido o dificultades a la hora de conseguir la medicación.

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La depresión o la existencia de trastornos cognitivos como el Alzheimer también son de las principales razones para el incumplimiento 12,15, Éstos pueden ser la causa del abandono de la pauta terapéutica o pueden aparecer también como consecuencia de la falta de seguimiento click las recomendaciones médicas sobre las pautas de dosificación.

Características del principio activo: farmacodinamia, farmacocinética, forma farmacéutica y características organolépticas.

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Es frecuente que el paciente abandone el tratamiento si no observa un resultado beneficioso derivado de su utilización a corto plazo. Un factor importante que conduce al incumplimiento es la complejidad del régimen terapéutico del paciente, que produce asimismo un aumento de la probabilidad de error en la toma de la medicación.

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Por ello, la simplificación del tratamiento aumenta la adherencia del paciente a la terapia y de este modo la probabilidad de resultados positivos. En general las enfermedades crónicas 22,23 como la diabetes o la hipertensión arterial son las que presentan mayores índices de incumplimiento con respecto a las enfermedades agudas 1, En algunos casos, sobre todo en enfermedades crónicas, es necesario monitorizar periódicamente al paciente para garantizar el éxito del tratamiento.

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De todos los factores anteriormente mencionados, algunos de ellos han sido identificados como clave y predictores de una baja adherencia a la medicación. De manera general, se pueden agrupar en las siguientes categorías fig.

Otra clase de intervención consiste en monitorizar la toma de medicación por medio de calendarios de cumplimiento donde se anota que se ha tomado la medicación, ofrecer recompensas en caso de cumplimiento terapéutico, etc.

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De apoyo social y familiar: las intervenciones incluidas en este grupo tienen como objetivo mejorar la adherencia a través de un buen soporte social p. Dirigidas al profesional sanitario, la administración y la industria farmacéutica: tienen como objetivo ayudar a médicos, enfermeras o farmacéuticos a mejorar la adherencia del paciente a través de programas educacionales sobre técnicas de comunicación y enseñanza o estrategias conductuales normalmente basadas en recordar al médico la necesidad de abordar medidas preventivas con sus pacientes.

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En lo que respecta a la industria, las intervenciones deben ir dirigidas a la investigación y el desarrollo de formulaciones alternativas que permitan simplificar la posología o facilitar la administración de medicamentos.

Combinadas: realizan varias intervenciones de forma paralela. Relación entre causas del incumplimiento terapéutico y las principales estrategias dirigidas a mejorar la adherencia.

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Estrategias dirigidas a mejorar la adherencia. A: clasificadas en función del modo de aproximación al problema.

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B: clasificadas en función de la enfermedad a la que van dirigidas 26— Dado el origen multifactorial del incumplimiento y que en general las actuaciones van dirigidas a personas concretas, no hay ninguna estrategia individual que haya resultado eficaz click todos los pacientes y todas las enfermedades.

Aunque no existe una estrategia general ideal para facilitar el cumplimiento terapéutico, es imprescindible adaptar la intervención al paciente individual y, cuando sea necesario, combinar varias para optimizarla.

La adherencia terapéutica requiere un enfoque multidisciplinario que implique a profesionales de la salud, investigadores, administración sanitaria e industria farmacéutica en el abordaje del problema desde el punto de vista de la prevención así como de la actuación.

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De las muchas moléculas identificadas y ensayadas muy pocas llegan a los estantes de las farmacias, siendo desechadas la mayoría en distintas etapas del proceso. Todos participan en alguna etapa del proceso, lo que en parte explica los enormes costos involucrados. La fase moderna de este proceso empezó en con un decreto de la ley federal de alimentos, drogas y cosméticos que requirió, por primera vez en los EEUU, evidencia de la seguridad de una droga antes de autorizar su comercializació n 3.

Esto se generó a raíz del desastre de la sulfa, que ocurrió en y causó la muerte Tasas de éxito del desarrollo clínico de medicamentos en investigación para la diabetes personas por insuficiencia renal al usar dietilenglicol conocido como anti congelante en los automóviles como un solvente de sulfanilamida, sin haber realizado primero estudios de toxicidad. Esto fue modificado encuando se requirió que los pacientes dieran su consentimiento explícito para participar en estudios.

Fue aquí también cuando el organismo controlador estadounidense estableció las regulaciones para autorizar investigación con drogas nuevas IND y las solicitudes para la aprobación del uso de drogas nuevas NDA.

Enla FDA aprobó 83 productos farmacéuticos de los cuales, 35 eran nuevas entidades moleculares NEMen un tiempo promedio de 12 meses 4.

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Veinticinco de estas drogas fueron consideradas de prioridad y recibieron un tratamiento acelerado de revisión de sólo 6 meses por ser calificados como un avance terapéutico significativo4. Agencia europea para la evaluación de productos medicinales EMEA. La EMEA, con sede en Londres y que empezó a funcionar enes la agencia de la Comunidad Europea encargada de autorizar productos medicinales para uso humano y veterinario. Para su funcionamiento, depende de la cooperación entre las diferentes autoridades nacionales de los estados miembros, actuando como interfase entre éstos.

Este procedimiento es obligatorio para los productos derivados de la biotecnología.

La otra alternativa es el procedimiento descentralizadoen que las solicitudes son presentadas a los estados miembros seleccionados por el postulante y el procedimiento opera con un reconocimiento mutuo de autorización de las autoridades nacionales, sin tener que repetir todo el proceso de evaluación. Donde esto no es posible, la EMEA asume el rol de arbitro.

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Otro rol que tiene la agencia, igual que la FDA, es llevar un registro de las reacciones adversas a medicamentos, ocurridos globalmente y no sólo en Europa. Con estos propósitos, el ISP exige la presentación de los resultados completos de estudios pre-clínicos y clínicos de diseño adecuado y que abarquen todas las fases de la evaluación.

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El tiempo que demora el ISP en efectuar la revisión es generalmente meses, pero cuenta con una programa de revisión acelerada para productos destinados a tratar enfermedades carentes de alternativas terapéuticas. En el pasado estos estudios han contenido casi exclusivamente datos de pacientes extranjeros y sólo excepcionalmente los pacientes chilenos tenían acceso a estos ensayos.

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Investigaciones exploratorias. Primero se identifica el objetivo terapéutico y luego se realiza un tamizaje screening de miles de sustancias, tratando de seleccionar nuevas drogas para este uso específico. Pulse "Continuar" para acceder al enlace seleccionado. Hemos recibido su solicitud correctamente.

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En breve nos pondremos en contacto con usted. Investigación: definición y características Históricamente, el descubrimiento de muchos medicamentos ha sido casual.

Es una labor original no hecha hasta ahora. Se basa en una actividad mental de curiosidad.

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Requiere un espíritu abierto o crítico. Es un estudio causa-efecto. Se basa en medidas cuantificables.

Implica una técnica consciente. Condiciones necesarias para realizar una investigación Para poder lleva a cabo trabajos de investigación son necesarios los siguientes elementos: -Personal: toda investigación requiere personal cualificado de acuerdo con el estudio que se pretende realizar.

El medicamento es un bien de consumo, pero a la vez es un bien social, no solo comercial; y tiene que ser eficaz, seguro y económico para que llegue a tiempo a cualquier ser humano que lo necesite.

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Esta característica en la estructura internacional de la industria farmacéutica trae como consecuencia un poder comercial de las empresas para dominar un mercado y obtener beneficios mayores que los que obtendrían en una situación competitiva. El mercado farmacéutico en el fue, en precios de productor, de mil millones de dólares. El proceso de concentración por medio de adquisiciones, fusiones y otros tipos de acuerdos no ha cesado. Esta producción llega a realizar un volumen importante de exportaciones a otros países del Sur y puede llegar en la actualidad a plantearse la posibilidad de invertir en investigaciones, incluso, para desarrollar nuevas moléculas.

La lista de medicamentos esenciales es un inventario de medicamentos utilizados en el tratamiento de acuciantes problemas mundiales de salud.

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La primera lista, confeccionada enincluía medicamentos esenciales para luchar contra la carga mundial de morbilidad de esa época.

Sin embargo, actualmente la OMS estima que un tercio de la población mundial, 2 millones de personas no tienen acceso regular a medicamentos esenciales de calidad.

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Por otro lado, el Tasas de éxito del desarrollo clínico de medicamentos en investigación para la diabetes de concentración de la industria farmacéutica que va dando lugar a la formación de los grandes grupos que se ven confrontados entre ellos a una competencia por los mercados pero que, al mismo tiempo, tienen intereses comunes entre sí, por lo que presionan para intentar abolir cualquier legislación que intente poner límites a la ampliación de beneficios y a su peso hegemónico en el mercado de medicamentos.

El acceso a medicamentos depende de diversos factores como la falta de infraestructura y de logística, una producción de calidad deficiente, una selección y uso irracionales de los medicamentos, una producción insuficiente o el abandono de esta en algunos campos, falta de investigación y desarrollo de nuevos medicamentos para enfermedades tropicales y precios prohibitivos.

Entre estos diferentes factores desempeñan una función primordial los relacionados con la disponibilidad de medicamentos dentro de las que se destacan la ausencia de producción, la falta de investigación, los precios prohibitivos y las click to see more sobre propiedad intelectual.

En otras ocasiones lo que ocurre es que hay una producción insuficiente que no cubre las necesidades. Aunque, las mismas afectan tanto a los países desarrollados como a los países subdesarrollados, en estos la mayoría de los pacientes que necesitan de medicamentos para tratarse no pueden pagarlos y, por consiguiente, el mercado no los atiende.

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Las enfermedades olvidadascomo la malaria y la tuberculosis, provocan en la industria farmacéutica basada en la investigación, un interés solamente secundario. Aunque, también se ven afectados individuos de los países ricos, como pacientes con tuberculosis y personas que contraen malaria en viajes, estas enfermedades afectan fundamentalmente a las poblaciones de los países subdesarrollados Las enfermedades extremamente olvidadascomo la enfermedad del sueño, la de Chagas y la leishmaniosis, afectan exclusivamente a las poblaciones de los países subdesarrollados.

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En contraste con esta situación, los productos que se destinan a condiciones que no son puramente médicas como celulitis, calvicie, arrugas, dietas, estrés, entre otras constituyen un segmento de mercado altamente lucrativo en los países ricos.

Se plantean 4 razones principales para este cambio: 33 1.

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Para hacer frente a las grandes inversiones y reducir la duplicación de costos, las compañías farmacéuticas iniciaron, a finales de los 80, un ciclo sin precedentes de consolidaciones empresariales y fusiones Glaxo y Wellcome, Sandoz y CibaGeigy, Roche y Synthex, Astra y Zeneca, entre otras. Competencia y falsificación de medicamentos.

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Este tipo de producción compite entonces, con el laboratorio innovador. Ha existido una tendencia general a fortalecer las normativas que las compañías deben cumplir para obtener la aprobación previa a la comercialización de un medicamento, lo que ha incrementado el costo del desarrollo clínico. La compañía decide generalmente establecer o bien acuerdos excepcionales ej.

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En otras ocasiones son establecidos por la industria, tras una negociación con los respectivos gobiernos, en un trato desigual ya que no se presentan datos confiables sobre lo que verdaderamente cuesta producirlos. Desde esta óptica no es sorprendente que la transformación del conocimiento en el recurso limitante para la producción de bienes y servicios se acompañe en el capitalismo actual por un agresivo intento de apropiación y privatización del conocimiento.

La protección de estos derechos de propiedad intelectual es una herramienta para garantizar la ventaja comparativa que había asegurado hasta entonces la supremacía tecnológica de los países desarrollados.

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Por lo que respecta a los medicamentos, en el momento de la firma de estos acuerdos se valoraron una serie de posibles repercusiones. Puede clasificarse en 5 : Intencionada: la persona decide no seguir las recomendaciones de tratamiento source temor a reacciones adversas, creencias, etc. Utilizar psicoterapia breve en la consulta.

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Recibido 24 marzo del Aceptado en versión corregida 12 septiembre del El proceso de investigación y desarrollo es largo y complejo, involucra grandes costos y pocas posibilidades de éxito. De las muchas moléculas identificadas y ensayadas muy pocas llegan a los estantes de las farmacias, siendo desechadas la mayoría en distintas etapas del proceso.

Todos participan en alguna etapa del proceso, lo que en parte explica los enormes costos involucrados. La fase moderna de este proceso empezó en con un decreto de la ley federal de alimentos, drogas y here que requirió, por primera vez en los EEUU, evidencia de la seguridad de una droga antes de autorizar su comercializació n 3.

Se considera mala adherencia al tratamiento farmacológico: no tomar dosis correctas, no respetar intervalos entre ellas, olvidar alguna toma, así como suspender el tratamiento antes del tiempo recomendado esto sería falta de persistencia.

Esto se generó a raíz del desastre de la sulfa, que ocurrió en y causó la muerte a personas por insuficiencia renal al usar dietilenglicol conocido como anti congelante en los automóviles como un solvente de sulfanilamida, sin haber realizado primero estudios de toxicidad. Esto fue modificado encuando se requirió que los pacientes dieran su consentimiento explícito para participar en estudios.

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Fue aquí también cuando el organismo controlador estadounidense estableció las regulaciones para autorizar investigación con drogas nuevas IND y las solicitudes para la aprobación del uso de drogas nuevas NDA.

Enla FDA aprobó 83 productos farmacéuticos de los cuales, 35 eran nuevas entidades moleculares NEMen un tiempo promedio de 12 meses 4. Veinticinco de estas link fueron consideradas de prioridad y recibieron un tratamiento acelerado de revisión de sólo 6 meses por ser calificados como un avance terapéutico significativo4.

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Agencia europea para la evaluación de productos medicinales EMEA. La EMEA, con sede en Londres y que empezó a funcionar enes la agencia de la Comunidad Europea encargada de autorizar productos medicinales para uso humano y veterinario.

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Para su funcionamiento, depende de la cooperación entre las diferentes autoridades nacionales de los estados miembros, actuando como interfase entre éstos. Este procedimiento es obligatorio para los productos derivados de la biotecnología.

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El tiempo que demora el ISP en efectuar la revisión es generalmente meses, pero cuenta con una programa de revisión acelerada para productos destinados a tratar enfermedades carentes de alternativas terapéuticas. En el pasado estos estudios han contenido casi exclusivamente datos de pacientes extranjeros y sólo excepcionalmente los pacientes chilenos tenían acceso a estos ensayos.

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Investigaciones exploratorias. Primero se identifica el objetivo terapéutico y luego se realiza un tamizaje screening de miles de sustancias, tratando de seleccionar nuevas drogas para este uso específico. A través de estos tamizajes se pueden evaluar varias decenas de miles de compuestos nuevos por semana, utilizando como herramientas sistemas robóticos y automatizados 7.

Es aquí, donde se busca estimular, bloquear o modificar esta función del receptor o enzima para llegar a seleccionar la molécula nueva de acción óptima ej: cimetidina o sumatriptan. Estas moléculas pueden incluso, ser visualizadas y modificadas tridimensionalmente en pantallas computacionales.

El primer ejemplo de una droga producida por ingeniería genética, fue la insulina recombinante humana en los años Esto fue seguido por la hormona de crecimiento, vacunas recombinantes y factores estimuladores de colonias, entre otros.

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Una vez identificada la molécula, a través de alguno de estos procesos, se pasa a la siguiente etapa de desarrollo que se conoce como los estudios pre-clínicos. Estudios Pre-clínicos.

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Los estudios pre-clínicos se realizan en animales https://grecia.es-salud.website/26-02-2020.php modelos fisiológicos en el laboratorio, analizando las propiedades físico-químicas y el comportamiento del compuesto in vivo e in vitro.

El propósito primario sigue siendo la evaluación de la actividad biológica. Se realizan estudios de toxicidad aguda y crónica y sobre el efecto en la reproducción y su progenia.

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Estos estudios duran un promedio de 3,5 años para un compuesto exitoso, pero sólo 1 de 1. Si estos complejos estudios preliminares son prometedores, normalmente el propietario solicita la patente del compuesto.

Figura 1.

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Estudios Clínico s. En general, los estudios clínicos son randomizados pacientes asignados en forma aleatoria al grupo de tratamiento o al de controleliminando la posibilidad de sesgo. Otra polémica que ha surgido con los ensayos clínicos, es la participación de mujeres y niños.

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Las mujeres de edad fértil fueron excluidas de participar en estudios clínicos en por la FDA 9. Esto fue eliminado en y actualmente la FDA estimula a los patrocinadores a incluir mujeres en sus estudios, pero evitando el embarazo mientras participan.

Estudios clínicos fase I.

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Denominada farmacología clínica, corresponde a la primera administración de la droga en el ser humano. El objetivo es determinar el perfil de seguridad, toxicidad y rango de dosis potencialmente eficaz. Generalmente son realizados en hospitales o unidades de investigación especializadas y tienen una duración de años.

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En esta etapa también se definen las rutas de administración ev, po, im, etc. Sólo 1 de cada 3 compuestos pasa a la siguiente etapa. Estudios clínicos fase II.

Históricamente, el descubrimiento de muchos medicamentos ha sido casual.

Éstos son los primeros estudios que se llevan a cabo en poblaciones homogéneas y restringidas de pacientes que padecen la enfermedad y requieren entre a sujetos.

Los ensayos son controlados con placebo o con el medicamento comparador de referencia, cuando no es ético usar placebo; son randomizados y doble ciego. Esta fase transcurre en 2 a 5 años y un tercio de las moléculas no la supera, deteniendo ahí su desarrollo.

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Estudios clínicos fase II I. Estos estudios emplean entre 1. Sólo 2 de cada 3 moléculas aprueban esta fase final. Debido a que estos estudios no permiten detectar o identificar eventos adversos raros, de ocurrencia en 1 de Estudios clínicos fase IV.

Los estudios fase IV o investigación pos mercadeo son ensayos con drogas aprobadas que incluyen estudios de calidad de vida y farmacoeconomía que verifiquen una relación costo-beneficio adecuada. Solicitud de medicamento nuevo NDA. La documentación requerida por parte de la FDA debe explicar por completo las características y propiedades de la droga, los resultados de los ensayos en sus diversas etapas preclínicas y clínicas, farmacocinética, composición, manufactura, procesamiento y especialmente los controles de calidad a la cual es sometida.

La revisión de un NDA demora alrededor de 12 meses just click for source. Los revisores determinan qué estudios son importantes para apoyar la aprobación y pueden auditar los centros de investigación no sólo en EEUU para comprobar la veracidad de los datos y el cumplimiento de las GCP.

El proceso no termina aquí: la FDA requiere de actualizaciones de seguridad notificaciones de nuevas reacciones adversas y cambios importantes en la frecuencia o severidad de los efectos ya establecidos al menos 4 meses después de su postulación como NDA 3. Para Tasas de éxito del desarrollo clínico de medicamentos en investigación para la diabetes casos existe el mecanismo de " fast track " o revisión acelerada. Esto permite que medicamentos que impliquen un adelanto significativo en su clase y que estén todavía en etapa de ensayos clínicos puedan ser usados en pacientes sin una alternativa terapéutica satisfactoria.

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Contrario a lo pensado, el tiempo de desarrollo de una nueva droga ha aumentado a través de los años en vez que acortarse. Enel tiempo promedio de desarrollo era de 8,1 años contra los 15,3 años que tomó en 2.

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El tiempo prolongado, obviamente, tiene costos asociados y que han ido en aumento. Desarrollado por la compañía patrocinadora, sería entregado con el mismo formato y contenido a las 3 principales agencias reguladoras. Eventualmente podría ser acogido por otras agencias locales, tales como el ISP en Chile.

Investigación y desarrollo de nuevos medicamentos: de la molécula al fármaco

El tiempo requerido para la revisión del NDA, tanto en el FDA como en el EMEA, ha sido acortado con el decreto de ley deque establece que las compañías patrocinadoras paguen por el servicio de revisión independiente del veredicto o informe.

Tal vez, usando este mismo mecanismo de pagos las compañías puedan solicitar revisión de los NDAs por etapas, revisando los datos de cada fase una vez finalizada ésta.

La fase IV debe ser obligatoria para todas las moléculas nuevas, debido a la importancia de pesquisar reacciones adversas evidentes sólo con el uso masivo del producto. Con el proyecto internacional de desciframiento del genoma humano, es probable que se desarrollen opciones terapéuticas que involucren el manejo individualizado de genes terapia génica de acuerdo a la alteración específica.

También se habla de trasplantes de tejidos y células para regenerar aquéllos dañados y que podrían, incluso, extender la duración de la vida.

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Correspondencia a : Jacqueline Marovac. Jorge MatteProvidencia, Santiago. Tel:Fax:E-mail: jmarovac am. Brown T, Srikanthan S.

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